배지

• 배지란 바이오의약품 생산용 동물세포 및 세포치료제를 증식시키거나 기능을 유지하는 데 쓰이는 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성물을 말합니다.
• 맞춤형 배지란 원료 세포에 최적화된 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성을 가지는 배지입니다.

• 원소재

  

  당류, 아미노산, 비타민류, 무기염류 등 화합물

• 제작 과정

  

  유효성분 스크리닝을 통한 국산 무혈청배지 개발 절차

• 소재·부품·장비

  

  셀라토즈 플랫폼 배지 및 아미코젠 CDPM2

배지 첨가물

• 배지 첨가물이란 세포 배양에 있어 생산성을 증진시키거나 세포의 성장 및 분화 유도를 위하여 필요한 원료입니다.
• 사이토카인은 세포치료제 생산을 위한 핵심 원료이며 세포치료제용 사이토카인은 동물세포에서 생산된 고순도의 국산 제품 입니다.

• 원소재

  

• 제작 과정

  

• 소재·부품·장비

  

  동물세포 발현시스템과 바이오 의약품 제조기술을
  바탕으로 제조한 5종의 cytokine 동결건조 제품

동결보존 조성물

• 동결보존 조성물이란 세포의 내/외부로부터 얼음이 형성되는 것을 지연시켜, 세포를 동결하는 과정에서 발생하는 세포의 손상을 최소화하기 위하여 사용하는 조성물을 말합니다.
• DMSO-free 동결보존 조성물은 독성이 있다고 알려진 DMSO를 제거하고 생체친화성으로 개발되어 해동 후 세정이 불필요한 세포치료제에 특화된 제품입니다.

• 원소재

  

  배지 raw material인 아미노산, 무기염류 등
  동결보존 조성물(침투성, 비침투성 소재, 삼투압 조절제 등)

• 제작 과정

  

  배지 제조를 위한 cGMP 시설
  - KGMP, cGMP, EU GMP, ICH Q7을 적용한 자체 GMP
  생산 및 품질시스템체계 운용 (의약품 GMP 관리수준)

• 소재·부품·장비

  

  줄기세포전용 동결보존배지 'CellKeep' 시제품(동결제형)
  면역세포전용 동결보존배지 'CryoPreserve DMSO-Free' 시제품

세포배양 분말배지

• 세포배양 분말배지는 동물세포를 증식시키기 위한 먹이로서 세포 성장에 필요한 영양분을 고형분 상태로 제조한 것을 의미합니다.
• 바이오 의약품 생산용 배지는 백신 및 바이오의약품 제조에 사용할 수 있는 화학적으로 규명되고 (chemically defined) 동물유래성분이 없는 (animal origin free) 동물세포 배양용 배지입니다.

• 원소재

  

  Cell culture grade 이상의 시약 성분 120여 가지

• 제작 과정

  

  GMP급 시설용 장비 및 공정과정을 통해 배지 분말 제조 및 액상화

• 소재·부품·장비

  

  바이오의약품 생산용 동물세포 분말 및 액상배지

일회용 배양백

• 일회용 배양백이란 스테인레스 스틸 혼합장치에서 재사용에 의한 세척 공정 및 배양장치의 내부 오염이 발생하므로 내부 오염이 발생하지 않도록 하는 배양백 입니다.
• 일회용 세포배양백용 다층필름은 생물의약물질과 관련된 물질 접촉에 안정하며, 미생물 또는 세포 배양 중 발생할 수 있는 외부 가스 및 수분에 의한 부산물 생성에 의한 부패 방지를 위한 고차단성 필름입니다.

• 원소재

  

  제품 원재료인 Polyethylene 및 기체 차단성 원료인 EVOH를 적층하여 구성

• 제작 과정

  

  공압출 설비를 통해 고차단성 다층 필름 제작

• 소재·부품·장비

  

  배양백 제조용 다층필름 및 2D, 3D Culture bag

일회용 저장백

• 바이오의약품 연구 및 생산 공정 중 Upstream 및 Downstream 공정에서 사용되던 기존 스테인리스(재 멸균 및 세척 과정에서 교차오염 발생) 용기를 대체 할 수 있는 일회용 백 입니다.
• 바이오 프로세스용 필름이 적용되었으며, 선 멸균 후, 무균상태로 사용자에게 공급됩니다.
• 내부 용액의 이송 과정에서 오염 방지를 위해 연결하는 연결부를 어셈블리라고 합니다.

• 장비

  

  일회용 배양백을 장착한 배양 장비

• 부품

  

  어셈블리기능이 있는 일회용 저장백

TOC용 Vials

• 수질 중에 용해되어 있는 총유기탄소(Total Organic Carbon) 함유량을 측정하기 위한 40mL vial 입니다.
• 가운데 구멍이 있는 cap에 PTET/silicone rubber로 된 septum이 부착되어 있어 cap으로 잠겨 있으며 septum이 오염되지 않도록 dust cover로 덮여 있습니다.
• 저농도 인증 TOC Vial의 총유기탄소 함유량은 10ug/L 입니다.

• 원소재

  

  제품원료인 Borosilicate tube glass

• 제작 과정

  

  국산 TOC Vial 성형장비를 통해 제작

• 소재·부품·장비

  

  TOC vials with Cap & Dust cover

NaOH

• 바이오 의약품의 정제공정에는 고순도의 NaOH가 사용 됩니다.
• 저순도의 공업용 NaOH를 정제해서 부가가치가 높은 고순도의 NaOH를 생산합니다.

• 원소재

  

  제품 원료인 공업용 NaOH 운반

• 제작 과정

  

  정제시스템 공장

• 소재·부품·장비

  

  바이오 정제공정용 고순도 NaOH

IPA (Isopropyl Alcohol)

• IPA는 바이오의약품 생산설비의 살균에 사용되는 알콜계 표면살균제로, 고순도 IPA 70%와 정제수 30%가 혼합되어 있습니다.
• IPA70% 수용액의 멸균보증을 위해, 로트 검증된 수준의 감마방사선 조사 및 USP규격 동등성, 엔도톡신 시험 후 출하됨니다.

• 원소재

  

  고순도 IPA 증류정제 탑

• 소재·부품·장비

  

  분무기형 IPA70% 수용액

• 사용 예시

  

  살균이 필요한 곳에 IPA 70% 수용액을 분무 후 세척

Formalin

• 포르말린은 포름알데히드의 초순수 수용액으로써 백신의 불활화 공정에 반드시 사용되는 원료입니다.
• 바이오의약품에 사용되는 고순도 Formalin은 중금속 및 음이온 농도를 최소화 하고, Formic acid 함량을 최소화하는 생산기술로 만들어집니다.

• 원소재

  

  기초화합물

• 제작 과정

  

  친환경 생산 Pilot Plant

• 소재·부품·장비

  

  Formaldehyde solution 시제품

비 침습적 센서

• 비 침습적 센서는 세포배양 환경에 따라 배양용기 내부에 부착된 형광패치에서 발생되는 형광을 용기외부의 검출기로 측정하는 센서 입니다.
• 비 침습적 검출기는 형광비율 산출방식의 패치센서 및 6개 well에서 발생하는 형광을 동시에 검출할 수 있는 검출기 입니다.

• 원소재

  

  패치의 원료인 형광물질

  

  6well pH / DO 측정 케이스

• 제작 과정

  

  형광물질 캡슐화 및 필름도포로 제작

  

  6well pH / DO 제어 회로 및 조립 부품

• 소재·부품·장비

  

  DO, pH용 형광패치

  

  6 well compact 검출기

세포농도 측정센서

• 세포농도 측정센서는 세포배양기에 삽입하여 실시간으로 배양되는 세포의 양을 모니터링하는 센서입니다.
• 실시간 세포농도 측정센서는 저농도부터 고농도의 세포를 한 번에 측정할 수 있도록 광학 및 유전율 기술이 융합된 통합형 센서입니다.

• 원소재

  

  광학/유전율 측정용 모듈 및 기판

• 제작 과정

  

  광학/유전율 측정용 모듈 및 모니터링 장비

• 소재·부품·장비

  

  광학/유전율 통합형 세포농도센서

여과모듈

• 전처리/제균용 여과모듈 : 정밀여과 제품으로 0.1 - 1 um 이내 평균 기공크기로 배양액 내 세균, 부유물 제거
• 바이러스 제거용 여과모듈 : 평균 기공크기 15 - 50 nm로 단백질 용액 내 바이러스 제거에 특화된 나노여과 모듈
• 단백질 정제/농축용 여과모듈 : 분획분자량 3 - 100 kDa 이내 기공크기를 갖는 한외/정용여과 모듈

크로마토그래피 레진

• 세포배양액에서 단백질을 고순도로 정제하는 과정에서 필수적으로 사용되는 비즈형태의 담체를 크로마토그래피 레진이라고 합니다.
• 바이오의약품 생산용 크로마토그래피 레진은 항체의약품을 생산하는데 필요한 항체정제용으로 사용되며, 담체 표면에 항체에만 특이적으로 결합하는 리간드가 활성화 된 아가로오스 기반의 친화성 크로마토그래피 레진입니다.

• 원소재

  

  천연 고분자 아가로오스 성분

• 제작 과정

  

  아가로오스와 가교제를 반응하여 담체 제조

• 소재·부품·장비

  

  아가로오스 담체 및 항체정제용 크로마토그래피 레진

마이코플라즈마 분석키트

• 마이코플라즈마는 세균과 바이러스의 중간적 위치에 있는 미생물로써 마이코플라즈마에 오염되면 제품의 생산량과 품질이 저하되며, 임상 적용 시 사람 및 동물에게 질병을 유발할 수 있습니다. 이에 마이코플라즈마가 있는지 여부를 확인하는 소재로 분석하는 일련의 과정이 필요하며, 이를 분석하는 키트를 마이코플라즈마 분석키트라고 명칭합니다.

• 원소재

  • 마이코플라즈마 균주
  • 분자진단 원료(내열성 DNA 중합효소, 중합효소항체, dNTP, Taqman Probe)
  • 신속검출용(30분이내) 등온증폭 장비 재료

• 소재·부품·장비

  • 정량용 마이코플라즈마 gDNA
  • 마이코플라즈마 분석전용 dPCR Master mix
  • 마이코플라즈마 분석 전용 LAMP Master mix
  • 신속검출용 실시간 등온증폭 측정 장비

• 최종제품

  마이코플라즈마 분석키트

  1. 1. 실시간 PCR 진단키트
  2. 2. 실시간 신속 LAMP 진단키트
  3. 3. 신속검출용 실시간 등온증폭 측정 장비

마이크로플레이트 리더

• 마이크로플레이트에 담겨진 생체시료에 자외선, 가시광선 영역의 빛을 조사하여 시료의 농도나 특성을 파악하는 장비입니다.
• 바이오의약품 생산용 마이크로 플레이트리더는 멀티모드 마이크로플레이트 리더로 시료가 파장에 따라 빛을 흡수 하는 정도와 방출하는 정도를 측정할 수 있으며 현미경을 장착하여 이미지로 관찰도 가능합니다.

• 원소재

  

  빛을 파장별로 분리하는 분광기

• 제작 과정

  

  분광 모듈, 전기/ 전자 부품, 기계 부품들의 배치 및 조립

• 소재·부품·장비

  

  로보틱스 자동화 연결이 가능한 멀티모드 이미징 마이크로 플레이트 리더

CO2 인큐베이터

• 소재 부품 장비 사업의 일환으로 바이오 의약품 생산용(GMP) 시설 기준에 부합하는 CO2 인큐베이터와 CO2 진탕배양기를 개발하고 있습니다.
• 생물의약품 제조를 위한 세포배양 공정에 사용될 수 있도록 온 습도, CO2 농도를 정밀하게 유지하며, GMP 시설의 요구사항에 적합하도록 설계되었습니다.

• 원소재 가공 모습

  

  챔버 내 유동 해석 기반 제품 설계 및 디자인 개발

• 제작 과정

  

  현대화된 제조 공정 라인에서 개발 시제품 제작

• 소재·부품·장비

  

  CO2 인큐베이터 및 CO2 진탕 배양기 모습

무균멸균기

• 기자재 및 시료의 미생물 오염을 방지하기 위해 사용되는 장비입니다.
• AI, Fuzzy 기반의 압력 0.01MPa, 1.0℃ 정밀제어가 가능한 바이오의약품 생산용 무균멸균기는 GMP기반의 validation 기준을 만족하는 연구/생산장비 입니다.

• 원소재

  

  장비의 메인 부품인 증기발생기, 솔밸브

• 제작 과정

  

  고압멸균기 소형화 기술 적용 및 활용도 특화 맞춤형 제품 개발이 가능하게 제작

• 소재·부품·장비

  

  AI, Fuzzy 기반의 압력 0.01MPa, 1.0℃ 정밀제어가 가능한 바이오의약품 생산용 무균멸균기

세포배양장비

• 대사 산물이나 세포를 생산하기 위해 pH, DO, RPM 및 온도 등을 정밀하게 자동제어하고 모니터링하면서 세포의 최적 생육환경을 만들어주는 장비입니다.
• 바이오의약품 생산용 세포배양장비는 세포의 내, 외부 환경에 민감하기에 자동 제어 조건이 매우 높게 요구됩니다.

• 원소재

  

  장비의 메인 재료인 glass 및 steel

• 소재·부품·장비

  

  장비의 기능을 담당하는 메인 부품

• 최종제품

  

  1. 오염방지기술이 적용된 배양 용기
  2. pH, DO, RPM 및 온도 등의 정밀 제어 및 모니터링 시스템
  3. 소프트웨어(21 CFR PART 11 규정 준수)